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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

数据新闻多元，应探索更多交互体验******

陈积银

　　（陈积银简介，西安交通大学新闻与新媒体学院教授，博士生导师。中国数据新闻大赛创始人，西安交通大学青年拔尖人才（A类），中组部国家万人计划青年拔尖人才，陕西省智媒研究基地主任，福建省闽江学者特聘教授。曾获第六届全国广播影视“十佳百优”理论人才称号。主持中宣部、中组部、教育部等部委项目多项，在CSSCI期刊等发表论文40余篇。）

　　随着我国前沿科技的迭代更新，媒体融合不断向纵深发展，数据新闻应运而生。新闻生产方式的创新发展也反映出大众信息需求的变化。全媒体环境下，加强媒体融合视角下数据新闻的技术创新与理念创新成为数据新闻发展的题中应有之义。近年来，新文科建设的呼声高涨，数据新闻也成为新闻传播教育中颇有成效的尝试，推进了技术与人文教育的进一步融合。《中国新闻出版广电报》记者日前就媒体融合视角下数据新闻的发展前景及新文科思维背景下数据新闻人才培养等问题，采访了西安交通大学新闻与新媒体学院教授陈积银。

　　数据新闻教学应势而生

　　经过多年的发展与沉淀，数据新闻应用日臻成熟，业界成立了不少专门的制作团队，学界则设置相关课程以培养专业人才。

　　“数据新闻是在技术推动下发展起来的。”陈积银介绍说，在智能化、5G及媒体融合情境下，数据新闻融合也将获得新的发展机遇，朝着更加成熟与理性的方向发展。

　　陈积银认为，数据新闻的实践性、专业性非常强，业界的实践领先于学界，但无论是学界还是业界，人才匮乏的现象仍然存在。因此，数据新闻的未来发展方向主要集中在提升人员数据素养，培育数据发掘、可视化制作人才团队等几个方面。

　　由于学界、业界对数据新闻关注度逐渐提高，学界与业界融合也更加紧密。“学界与业界应积极构建平台，推动优质资源接轨，为数据新闻的发展蓄力。”陈积银建议，可以通过工作坊沙龙等形式进行培训与交流，关注数据新闻制作的核心环节，共同寻找难题的应对方案。

　　“为贯彻中央媒介融合有关精神，培养大数据时代的一流新闻人才，我于2015年创办了中国数据新闻大赛。”陈积银介绍，该赛事的初衷是“以赛促教”，为中国新闻教育更好地适应大数据时代需求提供探索平台，为国内新闻教育学界师生数据新闻作品提供展示平台。目前，该赛事已经成为引领国内重要新闻院校进行科教融合，开展学科交叉融合（传统新闻传播与现代信息技术）的一个新赛道，并获得业内不少数据新闻团队的认可与积极参与。西安交通大学通过大赛平台，有效促进了文、理、艺交叉的新闻传播教育探索，近年来培养了不少复合型、专家型、国际化的新型新闻人才。

　　“国内数据新闻的议题越来越多元，应进一步探索交互体验形式。”陈积银说，在每一届的中国数据新闻大赛作品中，都包含经济、政治、环境、民生、体育、娱乐等多种议题，而其交互性逐年提升。未来，将会有更多的创作团队对可听化的数据新闻进行探索，或将数据新闻与游戏等进行结合，实现内容形式和读者体验的双重升级。

　　探索学科交叉教学模式

　　“当前数据新闻在追求可视化效果的同时一定程度上忽略了新闻价值和社会功能。”陈积银认为，现在数据新闻在呈现形式上也存在一些问题。部分以网页形式呈现的数据新闻在移动端阅读时存在不兼容问题，导致数据新闻传播受阻。此外，移动阅读的快节奏和碎片化对数据新闻而言也是一个挑战，数据新闻在呈现方式上应注重数据的多样性、内容的交互性及叙事的多维度，以吸引受众阅读和交互。

　　“尽管当前数据新闻的制作还存在普惠性不强、交互性有待提高、可视化水平参差不齐、思想性有待提高等问题，但也呈现出有数据更有共享、有图表更有内容、有故事更有情怀、有融合更有信仰、有问题更有反思等鲜明特点。”陈积银建议，未来在选题方面，期望更多作品与“坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康”相结合；在数据使用规范方面，希望作品全面保障用户数据安全；在可视化呈现方面，期待作品在可视化实践时注重庞大数据的易读性，以增强传播效果。

　　“媒体融合大背景下，新闻人才培养特别是数据新闻人才培养过程中存在着一些亟待解决的问题。”陈积银认为，传统新闻学院的教育以文科为主，教师与学生存在技术性知识结构短板的问题，具备跨学科背景的数据新闻领域教师相对较少。目前，我国不少高校的新闻传播学院不断探索专业设置和教学设计，在发展中逐渐走向学科交叉的教学模式。同时，还应注重培养学生的数据思维和算法思维，积极学习数据新闻所需的技术性知识与技能。

　　“对于文科学生而言，网页制作、可视化技术等操作技能的学习，短期内掌握有些困难，这使得数据新闻教学局限于理论知识。”陈积银说，中国数据新闻大赛为学生们提供了一个理论与实践相结合的机会，缩小了数据新闻领域人才培养与新闻行业需求之间的差异。近几届大赛作品，在选题上内容多元、角度丰富、注重社会价值，在可视化呈现上技术多样、形式丰富、交互性强，在评审方面坚持学界、业界与政界相结合，在教学实践方面收到了良好的成效。

　　契合新文科背景要求

　　受疫情影响，智慧教育已成为教育模式转型发展的客观需求，慕课、云课堂现已成为教育新景象。这些新的教育模式颠覆了原有的传统教育模式，同时也促进了新闻传播教育的创新与发展。

　　“我们需要立足学界、携手业界、服务政界、融入世界，在传统的教育模式上进行自我教学革命。”陈积银认为，业界在技术研发方面的投入，政界在引智方面的投入，使得其在新闻传播技术、应用方面的水准远超学界。因此，当前的新闻传播教育一方面应积极改革，拥抱现代信息技术带来的红利；另一方面，也应保留原来教学中的先进经验，守住意识形态的红线，积极用马克思主义新闻观武装师生的头脑。

　　“作为新闻传播教育工作者也应完成相应的转变，进一步激发学生学习的主动性、积极性，培养学生的创造力、表达欲、动手能力和团队合作精神。”陈积银建议，一是转变原来上课靠书本的理念，将研讨式教学与体验式教学相结合、启发式教学与自主学习式教学相结合；二是转变原来的身份，从知识传授，转化为方向引领、动力激励、方法指导、结果督察和过程讨论；三是提升前沿知识的学习与科研能力，向学生传授新闻传播国际前沿知识。

　　“西安交通大学新闻与新媒体学院以工字牌为旗帜，新闻人才培养方案的建设契合了新文科建设背景下新闻教育改革的整体趋势。”陈积银介绍，新闻与新媒体学院组建计算机、公共管理、新闻传播等多学科背景的核心师资队伍，根据新文科建设理念与市场需求，建设协同育人基地以提升学生的数据素养。学院与政企共建的“陕西省智媒研究基地”沿用文理交叉的思路，背靠政界、立足学界、携手业界，为学生提供全智能化的平台资源，使学生在学习传统新闻采编技能的同时，学习短视频摄制、大数据舆情分析等新媒体技术技能。

　　在教学实践方面，陈积银一直鼓励学生放下课本、走出校园、走进社会，在实践中发现问题、解决问题。他介绍说：“在数据新闻课程教学上，我鼓励同学们根据特长和兴趣自由组队，走到社会上采访调研、收集数据、自主解决难题，共同完成一个数据新闻作品的制作。同学们认为这种学习方式动手操作性强，比课堂教学收获更大。”

　　“通过鼓励学生们自由组队参加中国数据新闻大赛，磨炼提升了他们的团队合作、沟通协调、专业实践以及前沿探索等各项能力。”陈积银认为，大赛“以赛育人”“以赛促教”，推动了传统新闻传播教育模式向现代化转型，引导学生在作品制作中从简单的多学科知识累加向多学科知识相融转变。同时，也为高校学生和新闻工作者搭建起新闻传播教育学界与业界沟通的桥梁。

　　（中国新闻出版广电报记者 杜一娜 常湘萍）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）